Home Clinical Trials: i trial clinici decentralizzati sono la strategia anti Covid-19 che ha conquistato l’Europa.

Home Clinical Trials: i trial clinici decentralizzati sono la strategia anti Covid-19 che ha conquistato l’Europa.

In che modo la pandemia ha influenzato l’evoluzione dei trial clinici? È la domanda posta dal recente report dal titolo The Accelerated Evolution of Clinical Trials in a Pandemic Environment pubblicato da Oracle, che ha coinvolto aziende farmaceutiche, produttori di dispositivi medici e CRO (Contract Research Organization) soprattutto in Europa e in Nord America. Dall’indagine emerge una risposta molto netta: il Covid-19 ha accelerato l'adozione di metodi di sperimentazione clinica decentralizzati secondo il 76% degli intervistati, professionisti coinvolti nelle operations e nel management dei trial clinici. Gli Home Clinical Trials sono una risposta al tema più importante posto dalla pandemia: la difficoltà di seguire i pazienti in presenza e la necessità di implementare l’assistenza domiciliare per garantire la massima sicurezza nel percorso di cura.

Gli Home Clinical Trials sono la soluzione più diffusa

Secondo il report, infatti, la pandemia ha costretto improvvisamente e senza preavviso la comunità della ricerca clinica a fare a meno della vicinanza fisica al paziente, con un impatto significativo sulla raccolta dei dati e monitoraggio della persona. Il 76% degli intervistati ha dichiarato di aver decentralizzato alcuni dei trial clinici. Ma c’è anche un altro dato che conferma l’importanza del fenomeno: il 38% dei partecipanti alla survey dichiara di averne decentralizzati più della metà. Gli Home Clinical Trials sono tra le principali strategie adottate nella gestione delle sperimentazioni cliniche durante lo scorso anno. Anzi la più diffusa, secondo la ricerca. Nel 2020, il 46% degli intervistati aveva deciso di pianificare o implementare studi clinici decentralizzati, il 44% stava prendendo in considerazione nuovi fornitori e il 36% pensava invece a nuove aree geografiche.

La tecnologia come alleato degli Home Clinical Trials

Nonostante l’urgenza con cui la pandemia ha spinto verso la necessaria adozione degli home clinical trials, la risposta tecnologica e digitale da parte delle aziende pharma e dei provider di servizi è stata strutturata e imponente. La maggior parte degli intervistati ha già implementato o ha pianificato di adottare all’interno dei trial clinici decentralizzati app di supporto ai pazienti e di utilizzare dispositivi wearable, facendo particolare attenzione alla compliance (56% dei casi), alla qualità del monitoraggio dei dati (44%), e alla capacità di integrazione con altri sistemi (40%). Ma quali sono i benefici dell’adozione di queste tecnologie all’interno degli Home Clinical Trials secondo il report di Oracle? La comodità per il paziente (per il 64% degli intervistati), seguita dalla capacità di fornire dati più completi e in tempo reale (52%) e di risparmiare tempo e risorse del Team del Centro (45%). A beneficiare del monitoraggio da remoto, quindi, sono sia i pazienti che i clinici. E quella che è nata come una soluzione emergenziale si è rivelata una grande occasione di ripensare la gestione dei trial clinici.

Monitoraggio ed engagement dei pazienti sono le principali sfide

La gestione di un Home Clinical Trial non riguarda però solo l’adozione di nuove tecnologie abilitanti alla raccolta e condivisione sicura di dati con il Team del Centro, ma soprattutto la capacità e competenza nel coinvolgere il paziente da remoto, dando continuità al suo percorso di cura. Quasi il 60% degli intervistati da Oracle ha dichiarato infatti che l’engagement della persona è l’aspetto più complesso da gestire da remoto, oltre al monitoraggio della terapia e alla raccolta dei dati (‘’source data’’) a favore dell’Investigator del Centro che opera all’interno del Clinical Trial.

Ecco perché a cambiare non è solo la somministrazione della terapia, che avviene lontano dagli ospedali e dai luoghi di cura tradizionali, ma anche il monitoraggio ed il percorso diagnostico nonché l’assistenza al paziente, che diventa domiciliare e che deve essere gestita anche da remoto. Riuscire a supportare in modo adeguato il paziente durante il percorso di sperimentazione clinica è il presupposto della qualità della cura e dell’affidabilità dei dati raccolti durante un Home Clinical Trial. Una sfida importante che Italiassistenza porta avanti sia con i Patient Support Program che con gli Home Clinical Trials, con Servizi di Home nursing, Digital tools avanzati e Data management all’interno di clinical trial decentralizzati.

<<Gli Home (o Decentralized) Clinical Trials sono il presente ed il futuro della Ricerca Clinica: il parziale spostamento del percorso di sperimentazione dal Centro al Domicilio del Paziente arruolato nello studio favorisce la continuità del percorso e l’aderenza al protocollo di studio, permettendo all’Investigator ed al Suo Team del Centro di concentrarsi sulle attività dello studio clinico non demandabili al domicilio del Paziente.

Nel contempo, limita il disagio logistico del Paziente dovuto a spostamenti al Centro per attività che possono essere svolte al domicilio da personale qualificato e formato per operare come “estensione” del Team del Centro, con il conseguente miglioramento della qualità della vita di Paziente e Caregiver nonché risparmio economico e di tempo prezioso per la vita di ciascun individuo.

Il COVID-19 ha reso ancora più evidenti i vantaggi di questo approccio per i pazienti e per i clinici.  In risposta a questi nuovi bisogni, le Aziende farmaceutiche hanno saputo trasformare un’esigenza contingente in un’opportunità di innovazione, favorendo l’adozione di un modello di Home & Digital Clinical Trial avanzato, in grado di coniugare tecnologia e human touch, e contribuendo così a tracciare una direzione evolutiva chiara e sostenibile per tutte le Istituzioni coinvolte nell’ambito delle sperimentazioni cliniche >>.

(Fabio Tinello, Head of Project Development di Italiassistenza)

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